乳房インプラントの
安全性に関する
Establishment Labs社
(Motiva製造元)の見解
乳房インプラントの安全性に関するEstablishment Labs社(Motiva製造元)の見解
Establishment Labs社は乳房手術における安全性及び美的転帰を向上させるべく設立されました。この使命の下、当社は10年以上にわたり乳房インプラントの表面及び免疫系応答に関する研究に取り組んできました。この研究には、マクロテクスチャーの表面が感受性のある宿主において一連の要素により炎症状態を引き起こす可能性があることを示す科学的根拠の構築が含まれます。
当社の研究では、インプラントの表面について多面的な調査を行っており、その研究から、慢性炎症は特定のテクスチャードインプラントを有する患者にとって再手術の主要な寄与因子であるほか、乳房インプラント関連未分化大細胞リンパ腫(BIA-ALCL)の潜在的な寄与因子であるという知見が得られました。Motiva Implants®は、生体の炎症反応を低減させるべく設計されています。およそ9年間の販売を通して、優れた安全性プロファイルを実証してきたと考えています。
当社の使命は、患者様への献身、当社製品の安全性プロファイルのほか、世界各国の規制当局から要求される安全性基準にMotiva Implants®が適合するための継続的な取組みで体現されています。
マサチューセッツ工科大学(MIT)のランガー研究室で実施された研究により、当社が商標登録を取得したSmoothSilk®/SilkSurface®インプラントの表面技術は、従来のスムースタイプの表面と比較して免疫細胞を誘引せず、その独自の表面により乳房手術での合併症発生率が低いことが示されました。
MotivaSmoothSilk®/SilkSurface®インプラントは、適用される国際規格ISO14607:2018に基づき、スムースタイプのインプラント表面に分類されています。
患者様の安全に対する当社の取組みは、BIA-ALCLなど、高リスクではあるが稀な事象の回避から、被膜拘縮など、再手術に至るより頻度の高い低リスクの有害事象の発現率低下にまで及びます。
2010年に当社製品の販売を開始して以来、当社は徹底した市販後調査の品質管理システムデータベースを維持してきました。
このデータベースから、現時点までにMotiva Implants®に関連するBIA-ALCLの報告はないことが確認されています。
市販後調査の開始以降、50万個以上のインプラントが販売されています。
Motiva Implants®は、医療機器単一審査プログラム(MDSAP)の下、ISO13485:2016及び米国食品医薬品局(FDA)の21CFR820に適合する2ヵ所の製造所で生産されています。
当社の科学的取組みは、Establishment Labs社の活動の中核をなすものです。
当社は、女性の健康における転帰を発展及び向上させるべく、インプラントの生体適合性の研究に積極的に取り組むほか、個人の医学研究及び科学研究に対し資金援助を行っています。
当社の最大の強みの1つは、生体適合性に関する当社の科学的理解が当社の全製品のデザインに取り入れられていることです。以上が、業界及び消費者が直面している問題に対する当社の回答です。
規制関連許認可文書：
滅菌シリコン乳房インプラントMotiva Implant MatrixのCEマーク認証
滅菌シリコン乳房インプラントMotiva Implants® Anatomical True Fixation™ のCEマーク認証
MDSAP認証
Establishment Labs社は、乳房インプラントのモニタリングにあたり、最良の医療行為及び外科医の指示に従うことを推奨します。何らかの変化を認めた患者様は、かかりつけの医療機関に連絡されることを推奨いたします。
- 引用：乳房インプラントの安全性に関するEstablishment Labs社(Motiva製造元)の見解
最新の日本美容外科学会 学会長としてのご報告
2019年4月に行われた、第107回日本美容外科学会で共立美容外科・歯科の理事長の久次米秋人が務めました。
2020年は日本美容外科学会が中止となりましたので、2021年時点で最新の美容外科学会になります。
当学会では、2日間にわたり、特別講演やシンポジウムなど30ものプログラムを通して、国内外から参加した登壇者と参加者とが一丸となり、美容医療の発展に寄与しました。
当院としても、移り変わる社会からの美容医療への要求に対して、お応えできるよう日々研鑽(けんさん)を積んでまいります。
また、第109回日本美容外科学会は2021年5月26日、27日を予定しています。
学会の様子についてはこちらをご覧ください。
内閣府認定 日本美容医療協会
日本美容医療協会(JAAM)は、内閣府から認定された美容分野の公益社団法人です。
「すべての人に美しくなってほしい」ことを目的としています。
当院の久次米秋人理事長と、野本俊一医師は日本美容医療協会の理事として、皆さまと専門医をつなぐ架け橋になるよう努めています。
当協会は美容分野で唯一、内閣府より公益社団法人の認定を受けています。
様々な科目の専門医が在籍
当院には、様々な科目の専門医が在籍し、当サイトも執筆、監修しています。
例えば、日本形成外科学会が認定する形成外科専門医、日本外科学会が認定する外科専門医、日本麻酔科学会が認定する麻酔科専門医、日本脳神経外科学会が認定する脳神経外科専門医、日本抗加齢医学会が認定する専門医、日本外科学会が認定する外科専門医、日本救急医学会が認定する救急専門医、日本旅行医学会が認定する認定医、日本禁煙学会が認定する認定指導医です。
また、日本美容医療協会理事で厚生労働省認定臨床研修指導医でもある日本医科大学付属病院の野本俊一が在籍しています。
様々な科目の専門医や出身者による総合的な医療の上に成り立っているのが、共立美容外科なのです。
定期的な研修や勉強会を開催し、IMCAS（世界皮膚老化会議）などの参加を通じて、医療技術の向上に努めています。学術研究についてはこちらをご覧ください。
医学博士も在籍
当院には、医学博士の新妻 克宜医師が在籍しています。
学会発表などアカデミックな視点からも、美容医療の向上に努めています。
そして、全ての医師が解剖学を学んでいます。
救急科専門医と麻酔科専門医が在籍
日本救急医学会が認定する救急科専門医で麻酔科認定医のの児玉肇医師や救急科専門医で麻酔科専門医の岡田大輔医師が在籍しています。
感染症予防など「未然に防ぐこと」に対して積極的に取り組んでいます。
さらに、ヒヤリ・ハット事例を、収集、分析し「何かあった時の対応」に対しても取り組んでいます。
その他、各専門医の情報については、こちらをご覧ください。
早稲田大学の経営管理研究科と提携
共立美容外科は早稲田大学の経営管理研究科と2017年から2021年現在まで、提携講座を開設しています。
当院のスタッフが、接遇サービスや、おもてなし、どのようなクリニックが選んでいただけるかといった講義を行っております。
また、「真っ当な医療を患者様に丁寧に届ける」という企業理念を崩さないことが大切であるという話もしています。
この理念は、クリニックとして開院以来30年間一貫しています。
当院のサービス向上部門には、早稲田大学大学院のMBAや博士課程のスタッフが複数名在籍し、スタッフの人材育成に努めています。
早稲田大学との提携講座を通じ、患者様にご満足いただけるような接遇サービスの向上に日々、努めています。
「日本美容外科医師会」認定医療機関
「日本美容外科医師会」は、美容外科医が中心となり、美容医学の推進と美容医療の質向上を目的として結成された特定非営利活動法人です。
所属するには、以下の条件を満たしていなければなりません。
・院長は医師会の会員であること
・共済会に加入して三年以上であること
・過去に重大事故(後遺障害3級以上)をおこしていないこと
さらに、以下の審査項目があり、これらも認定への大切なポイントとなります。
・美容外科110番でのクレーム状況
・美容外科への貢献度
・医師としての倫理感
・手数料、更新料の支払状況
これらの審査基準を満たして日本美容医師会に所属しているということは、クリニック選びの重要な指針となるはずです。
また、当院の久次米秋人理事長は、日本美容外科医師会の理事として美容医療を通じて医学の進歩と社会の福利に貢献するよう努めています。
共立美容外科で受けられる豊胸・胸の施術
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胸を大きくする(脂肪注入)
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胸を大きくする(ヒアルロン酸)
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胸を大きくする(バッグ式)
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胸が垂れてきた
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乳首の美容整形
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注入したヒアルロン酸の修正
